目前藥用甘露醇的主流制備工藝主要有天然提取法與化學合成法兩大類。天然提取法以海帶、海藻等褐藻為原料，通過水提、濃縮、醇析、結晶等步驟獲得粗品，再經重結晶純化。該工藝依托天然原料，產品生物相容性好，但受原料產地、采收季節影響較大，提取效率較低。化學合成法以葡萄糖或蔗糖為原料，經催化氫化反應生成甘露醇與山梨醇的混合物，再通過高效精餾、分步結晶實現分離純化。合成法原料來源廣泛、產量穩定，反應條件可精準調控，已成為工業生產的主要方式，其中鎳基催化劑催化氫化工藝因反應轉化率高、成本可控，應用最為普遍。

 

　　純度控制是藥用甘露醇生產的核心要求，需貫穿制備全流程。原料控制方面，需嚴格篩選葡萄糖、蔗糖等原料，確保其純度≥99.5%，重金屬、微生物等雜質符合藥用標準。反應過程控制中，催化氫化階段需精準調控溫度（120-140℃）、壓力（3-5MPa）及催化劑用量，避免副反應產生；分離純化階段采用高效液相色譜法實時監測甘露醇與山梨醇的分離效果，確保精餾塔塔板數、結晶溫度等參數優化，提高產品純度。

 

　　成品檢測環節需遵循《中華人民共和國藥典》標準，核心檢測項目包括純度測定、雜質檢查與安全性指標檢測。純度測定采用高效液相色譜法，以氨基柱為分離介質，乙腈-水為流動相，甘露醇峰面積歸一化法計算純度，藥用級產品純度需≥98.0%。雜質檢查重點監測山梨醇、還原糖等相關雜質，其中還原糖含量需≤0.1%；安全性指標包括重金屬（≤10ppm）、砷鹽（≤2ppm）及微生物限度，確保產品無急性毒性、致敏性等風險。

 

　　此外，生產過程中的質量體系建設也至關重要。通過實施GMP管理規范，優化工藝參數驗證、中間產品檢驗、成品追溯等環節，可實現藥用甘露醇制備與純度控制的全流程標準化。未來，隨著膜分離、連續結晶等新技術的應用，將進一步提升產品純度與生產效率，為醫藥行業提供更安全、高效的藥用輔料。