輔料蔗糖藥用-廣西蔗糖基地

輔料蔗糖藥用-廣西蔗糖基地

本品為β-D-呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷。　　【性狀】本品為無色結晶或白色結晶性的松散粉末。　　本品在水中極易溶解，在中微溶，在無水中幾乎不溶。　　比旋度　取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+66.3°至+67.0°。　　【鑒別】（1）取本品，加0.05mol/L硫酸溶液，煮沸后，用0.1mol/L溶液中和，再加堿性銅試液，加熱即生成氧化亞銅的紅色沉淀。　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與蔗糖對照品的圖譜一致（通則0402）。　　【檢查】溶液的顏色　取本品5g，加水5ml溶解后，如顯色，與黃色4號標準比色液（通則0901法）比較，不得更深。　　硫酸鹽　取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。　　還原糖　取本品5.0g，置250ml錐形瓶中，加水25ml溶解后，精密加堿性枸椽酸銅試液25ml與玻璃珠數粒，加熱回流使在3分鐘內沸騰，從全沸時起，連續沸騰5分鐘，迅速冷卻至室溫（此時應注意勿使瓶中氧化亞銅與空氣接觸），立即加25%碘化鉀溶液15ml，搖勻，隨振搖隨緩緩加入硫酸溶液（l→5）25ml，俟二氧化碳停止放出后，立即用滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點時，加淀粉指示液2ml，繼續滴定至藍色消失，同時做一空白試驗。二者消耗滴定液（0.1mol/L）的體積差不得過2.0ml（0.10%）。　　熾灼殘渣　取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

(二)現場核查與抽取樣品:

省級食品藥品監督管理局自申請受理之日起5日內組織對生產情況和條件進行現場核查;抽取連續3個生產批號的樣品，并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知。并在30日內完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

(三)藥品注冊檢驗:

藥品注冊檢驗與技術審評并列進行。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準復核的，藥品檢驗所應當在60日內完成。