藥用級輔料低取代羥丙纖維素 

藥用級輔料低取代羥丙纖維素 

實施指南如箭在弦

2006年3月出臺的《藥用輔料生產質量管理規范》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量保證和質量控制、銷售、自檢和改進等方面作了規定，供企業在生產過程中參照執行。

醫藥技術市場協會藥用輔料技術推廣專業委員會主任宋民憲指出，該文件要求各地結合本地實際情況參照執行，只是規定了相關原則。

據記者了解，不少藥用輔料生產企業對上述文件中的"參照執行"并沒有足夠的認識和重視，甚至有部分藥用輔料企業認為這意味著"不要求執行"。

對此，宋民憲表示:"這是錯誤的!根據文件，這只是沒有實行強制性認證;而且，不認證也并不代表不執行。對此，無論是制藥企業還是藥輔企業，都應該統一認識。"

在藥品安全問題頻發、社會對健康生活質量重視程度提高的今天，國家對藥品質量控制的政策導向也不斷明晰。2013年5月6日召開的國務院常務會議提出，建立的食品藥品安全監管制度，完善食品藥品質量標準和安全準入制度。

事實上，2013年2月起執行的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(以下簡稱《有關規定》)已經要求地方各級藥品監督管理部門加強藥用輔料生產監管。對本行政區域內藥用輔料生產企業開展日常監督，或根據在藥品制劑生產企業監督檢查中發現的問題，對藥用輔料生產企業進行延伸檢查。