藥用輔料硬脂酸鎂 潤滑劑

藥用輔料硬脂酸鎂 潤滑劑

硬脂酸鎂主要用作潤滑劑、抗粘劑、助流劑。特別適宜油類、浸膏類藥物的制粒，制成的顆粒具有很好的流動性和可壓性。在直接壓片中用作助流劑。還可作為助濾劑、澄清劑和滴泡劑，以及液體制劑的助懸劑、增稠劑。

作為聚氯乙烯穩(wěn)定劑使用的金屬皂類多系鎘、鋇、鈣、鋅、鎂的高級脂肪酸鹽，成基是硬脂酸是月桂酸的鹽類。金屬皂類穩(wěn)定劑的性能隨著金屬的種類和酸根的不同而異，大體規(guī)律如下：耐熱性：鎘、鋅皂初期耐熱性好；鋇、鈣、鎂、鍶皂長期耐熱性好，鉛皂處于中間。

將混合脂肪酸2000kg加入蒸餾釜，進(jìn)行減壓分餾，釜溫250-255℃，塔溫210-220℃，頂溫200-210℃,塔頂余壓0.53-0.93kpa。進(jìn)料、出料和排料達(dá)平衡后，轉(zhuǎn)入連續(xù)操作，進(jìn)料100%，出料40%，徘料60%。徘料用于制造三級硬脂酸。出料經(jīng)分析碘值達(dá)2mgl/100g以下后，將1000kg硬脂酸和3kg92.5%的硫酸依次投入酸洗鍋，煮沸洗滌。割盡酸腳后，取硬脂酸450kg投入脫色鍋加熱到190℃，并先后加入化學(xué)純堿150ml及干燥白土11kg，然后在105℃左右、減壓攪拌下脫色約45min。經(jīng)壓濾、澆盤成型，即得一級硬脂酸。

硬脂酸鎂可視為無毒，美國、德國和日本允許基用于接觸食品的制品，但作為聚氯乙烯熱穩(wěn)定劑的應(yīng)用并不廣泛。在我國藥典和其他一些國家藥典中都載有這一品種，藥典中對鎂含量，水分、重金屬、鐵、硫酸鹽和氯化物含量都作了規(guī)定。

助懸劑、增稠劑穩(wěn)定分散體系或增稠效應(yīng)有多種機(jī)制。常見的是大分子鏈或細(xì)黏土束縛溶劑導(dǎo)致黏度增加和層流中斷。其余包括制劑中的輔料分子或顆粒形成三維結(jié)構(gòu)的凝膠，和大分子或礦物質(zhì)吸附于分散顆粒或液滴表面產(chǎn)生的立體作用。每種機(jī)制（黏度增加，凝膠形成或立體穩(wěn)定性）是輔料流變學(xué)特性的體現(xiàn)，由于輔料的分子量大和粒徑較大，其流變學(xué)的性質(zhì)為非牛頓流體。此類輔料的分散體表現(xiàn)出一定的黏彈性。
 

　　[557-04-0]　　本品是鎂與硬脂酸化合而成。系以硬脂酸鎂（C36H70MgO4）與棕櫚酸鎂（C32H62MgO4）為主要成分的混合物。按干燥品計算，含Mg應(yīng)為4.0%~5.0%。　　【性狀】本品為白色輕松無砂性的細(xì)粉；微有特臭。　　本品在水、或中不溶。　　【鑒別】（1）在硬脂酸與棕櫚酸相對含量檢查項下記錄的色譜圖中，供試品溶液色譜中兩主峰的保留時間應(yīng)分別與對照品溶液兩主峰的保留時間一致。　　（2）取本品5.0g，置分液漏斗中，加入50ml，搖勻，加入稀硝酸20ml與水20ml，振搖至溶液*溶解，放置分層，將水層移入另一分液漏斗中，用水提取層2次，每次4ml，合并水層，用乙15ml清洗水層，將水層移至50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，應(yīng)顯鎂鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

(四)送達(dá):

省局作出行政許可決定后，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件，電話通知申請人。

自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進(jìn)行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補(bǔ)正資料所需的時間。