藥用級羧甲淀粉鈉 片劑輔料

藥用級羧甲淀粉鈉 片劑輔料

羧甲淀粉鈉作為膠囊劑和片劑的崩解劑廣泛應用于口服藥物制劑中。可用于直接壓片或濕法制粒的片集中。通常在片劑中用量為2%~8%,雖然許多情況下2%已足夠，但佳含量為4%。通過快速吸水，達到快速而顯著溶脹，從而起到崩解作用。 雖然許多崩解劑的崩解作用受疏水性輔料（如潤滑劑）的影響，但是羧甲淀粉鈉受其影響較小。增加壓片壓力對崩解時間似無影響。羧甲淀粉鈉也可用作助懸劑

羧甲淀粉鈉溶液是一種在臨床使用多年的免疫調節劑。羧甲淀粉鈉為植物多糖，又稱植物多聚體，為天然植物來源，多數從玉米中提取。由于多了一個羧基，使其結構和性質與普通淀粉不同，可激發免疫細胞的活性，提高有益抗體如IgA、IgG、sIgA的含量，降低有害抗體IgE含量，從而提高小兒抵抗力，改善體質。
 

　　本品為淀粉在堿性條件下與作用生成的淀粉羧甲基醚的鈉鹽。　　【性狀】本品為白色或類白色粉末。　　本品在中不溶。　　【鑒別】（1）取本品適量，用液體石蠟裝片（通則2001），置顯微鏡下觀察。馬鈴薯淀粉特征為單粒，呈卵圓形或梨形，直徑在30～100μm，偶見超過100μm；或圓形，大小為10～35μm；偶見有2～4個淀粉粒組成的復合顆粒；呈卵圓形或梨形的顆粒，臍點偏心；呈圓形的顆粒，臍點無中心或略帶不規則臍點；在偏光顯微鏡下，十字交叉位于顆粒臍點處。玉米淀粉特征為單粒，呈多角形或類圓形，直徑在5～30μm；臍點中心性，呈圓點狀或星狀；層紋不明顯；在偏光顯微鏡下觀察，十字交叉位于顆粒臍點處。A、B、C型應符合馬鈴薯淀粉顯微特征，D型應符合玉米淀粉顯微特征。　　（2）取本品約0.1g，加水5ml，搖勻，加碘試液1滴，即顯藍色。　　（3）本品顯鈉鹽鑒別（1）的反應（通則0301）。　　【檢查】酸堿度  取本品1.0g，加水100ml振搖分散后，依法測定（通則0631），應符合附表規定。

已有國家標準的藥用輔料注冊流程

依據

依據《國務院對確要保留的行政審批項目設定行政許可的決定》(國務院令第412號)序號第356和《關于印發藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監注函[2005]61號

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產許可證》復印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態說明，以及對他人的不構成侵權的保證書。

3、立題目的與依據。包括國內外有關該品研發、上市銷售及相關文獻資料、生產、在制劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價。包括申請人對主要研究結果進行的總結，并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。