藥用羧甲淀粉鈉 藥典四部

藥用羧甲淀粉鈉 藥典四部

羧甲淀粉鈉作為膠囊劑和片劑的崩解劑廣泛應用于口服藥物制劑中。可用于直接壓片或濕法制粒的片集中。通常在片劑中用量為2%~8%,雖然許多情況下2%已足夠，但佳含量為4%。通過快速吸水，達到快速而顯著溶脹，從而起到崩解作用。 雖然許多崩解劑的崩解作用受疏水性輔料（如潤滑劑）的影響，但是羧甲淀粉鈉受其影響較小。增加壓片壓力對崩解時間似無影響。羧甲淀粉鈉也可用作助懸劑

羧甲淀粉鈉溶液是一種在臨床使用多年的免疫調節劑。羧甲淀粉鈉為植物多糖，又稱植物多聚體，為天然植物來源，多數從玉米中提取。由于多了一個羧基，使其結構和性質與普通淀粉不同，可激發免疫細胞的活性，提高有益抗體如IgA、IgG、sIgA的含量，降低有害抗體IgE含量，從而提高小兒抵抗力，改善體質。

對賦形劑的一般要求是性質穩定，與主藥無配伍禁忌，不產生，不影響，在常溫下不易變形、干裂、霉變、蟲蛀、對人體無害、無生理作用，不與主藥產生化學或物理作用，不影響主藥的含量測定等。

羧甲基淀粉鈉（CMS）是一種用羧甲基醚化的變性淀粉，性能優于羧甲基纖維素（CMC），是取代CMC的佳產品。其溶液具有良好的增稠、穩定、保水、成膜、懸浮的效果。使用方便，安全環保。在建材行業得到了廣泛應用。在膩子粉、乳膠漆中作增稠保水劑；在涂料中作懸浮劑、穩定劑、成膜劑，具有乳化、增稠、防沉積等作用。制成水泥膠粉應用于水泥抹灰砂漿、水泥保溫抗裂砂漿、瓷磚粘結劑、外墻防水膩子，以及其它與水泥有關的產品中。

行業自律落實質控

"藥用輔料GMP實施指南具有指導作用，可以由政府部門或組織編寫、行業組織組織編寫或者由藥用輔料企業自己編寫。"宋民憲如是表示。

安徽某公司董事長向記者表示:"歐美等國家對藥用輔料采取的是以行業自律為主的管理模式，由行業協會制定藥用輔料GMP實施指南，企業自覺遵守執行。協會也可承接企業的GMP申請，對其進行審計、認證，產品采取全面的備案管理等。"

據透露，醫藥技術市場協會藥用輔料推廣專業委員會(以下簡稱專委會)已將制定藥用輔料GMP的實施指南列入議程。

專委會相關負責人向記者透露，"參考2010版藥品GMP實施指南和中藥飲片GMP實施指南，目前協會正在藥用輔料行業和制劑行業征集意見，希望能在今年拿出相關草案。從易到難，逐步推進。"

在實施指南逐步推進的同時，通過進行相關的質量協議，制藥企業與藥輔生產企業之間的合作也變得越來越緊密。