藥用硬脂酸鎂（CAS[557-04-0]） 

藥用硬脂酸鎂（CAS[557-04-0]） 

鎘鹽      取本品0.05g兩份，精量稱定，分別置高壓消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后，定量轉移至100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份中精密加入標準鎘溶液（精密量取鎘單元素標準溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含鎘0.3μg的溶液）0.5ml，同法操作，作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在228.8nm的波長處分別測定吸光度，應符合規(guī)定（0.0003%）。　　鎳鹽     取本品0.05g兩份，精量稱定，分別置高壓消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后，定量轉移至10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份中精密加入標準鎳溶液（精密量取鎳單元素標準溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含鎳0.5μg的溶液）0.5ml，同法操作，作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在232.0nm的波長處分別測定吸光度，應符合規(guī)定（0.0005%  ）。　　重金屬    取本品2.0g，緩緩熾灼至*炭化，放冷，加硫酸0.5~1.0ml，使恰潤濕，低溫加熱至硫酸除盡，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸氣除盡后，放冷，在500~600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干后加水15ml與稀醋酸2ml，加熱溶解后，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

行業(yè)自律落實質(zhì)控

"藥用輔料GMP實施指南具有指導作用，可以由政府部門或領導組織編寫、行業(yè)組織組織編寫或者由藥用輔料企業(yè)自己編寫。"宋民憲如是表示。

在實施指南逐步推進的同時，通過進行相關的質(zhì)量協(xié)議，制藥企業(yè)與藥輔生產(chǎn)企業(yè)之間的合作也變得越來越緊密。

事實上，《有關規(guī)定》已明確，"對未取得批準文號且歷史沿用的藥用輔料，應按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。"

事實上，除了針對暫時沒出臺國家標準的藥用輔料供需雙方可以進行共同約定外，這一辦法也適用于已有國家標準的藥用輔料的生產(chǎn)。

宋民憲表示:"按照《有關規(guī)定》，在國家標準基礎上，根據(jù)制劑需要，制劑企業(yè)與藥輔企業(yè)還可以再約定標準。"