藥用硬脂酸鎂 Magnesium Stearate輔料

藥用硬脂酸鎂 Magnesium Stearate輔料

硬脂酸鎂主要用作潤滑劑、抗粘劑、助流劑。特別適宜油類、浸膏類藥物的制粒，制成的顆粒具有很好的流動性和可壓性。在直接壓片中用作助流劑。還可作為助濾劑、澄清劑和滴泡劑，以及液體制劑的助懸劑、增稠劑。

作為聚氯乙烯穩定劑使用的金屬皂類多系鎘、鋇、鈣、鋅、鎂的高級脂肪酸鹽，成基是硬脂酸是月桂酸的鹽類。金屬皂類穩定劑的性能隨著金屬的種類和酸根的不同而異，大體規律如下：耐熱性：鎘、鋅皂初期耐熱性好；鋇、鈣、鎂、鍶皂長期耐熱性好，鉛皂處于中間。

將混合脂肪酸2000kg加入蒸餾釜，進行減壓分餾，釜溫250-255℃，塔溫210-220℃，頂溫200-210℃,塔頂余壓0.53-0.93kpa。進料、出料和排料達平衡后，轉入連續操作，進料100%，出料40%，徘料60%。徘料用于制造三級硬脂酸。出料經分析碘值達2mgl/100g以下后，將1000kg硬脂酸和3kg92.5%的硫酸依次投入酸洗鍋，煮沸洗滌。割盡酸腳后，取硬脂酸450kg投入脫色鍋加熱到190℃，并先后加入化學純堿150ml及干燥白土11kg，然后在105℃左右、減壓攪拌下脫色約45min。經壓濾、澆盤成型，即得一級硬脂酸。

硬脂酸鎂可視為無毒，美國、德國和日本允許基用于接觸食品的制品，但作為聚氯乙烯熱穩定劑的應用并不廣泛。在我國藥典和其他一些國家藥典中都載有這一品種，藥典中對鎂含量，水分、重金屬、鐵、硫酸鹽和氯化物含量都作了規定。

助懸劑、增稠劑穩定分散體系或增稠效應有多種機制。常見的是大分子鏈或細黏土束縛溶劑導致黏度增加和層流中斷。其余包括制劑中的輔料分子或顆粒形成三維結構的凝膠，和大分子或礦物質吸附于分散顆粒或液滴表面產生的立體作用。每種機制（黏度增加，凝膠形成或立體穩定性）是輔料流變學特性的體現，由于輔料的分子量大和粒徑較大，其流變學的性質為非牛頓流體。此類輔料的分散體表現出一定的黏彈性。
 

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加正丁醇-無水（1∶1）50ml，加5ml與氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）3ml，再精密加入乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）25ml與鉻黑T指示劑少許，混勻，于40~50℃水浴上加熱至溶液澄清，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自藍色轉變為紫色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于1.215mg的Mg。　　【類別】藥用輔料，潤滑劑。　　【貯藏】密閉保存。　　【標示】應標明本品的型號，粒徑分布的標示范圍、比表面積的標示值。　　注：本品與皮膚接觸有滑膩感。