西安售藥用級苯甲酸登記號（Benzoic Acid）

西安售藥用級苯甲酸登記號（Benzoic Acid）

　本品含C7H6O2不得少于99.0%。　　【性狀】本品為白色有絲光的鱗片或針狀結晶或結晶性粉末。　　本品在、中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。　　熔點  本品的熔點（通則0612）為121～124.5℃。　　【鑒別】（1）取本品約0.2g，加0.4%溶液15ml，振搖，濾過，濾液中加三氯化鐵試液2滴，即生成赭色沉淀。　　（2）  本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集233圖）一致。　　【檢查】溶液的澄清度與顏色  取本品5.0g，用溶解并稀釋至100ml，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。　　鹵化物和鹵素  取本品6.7g，精密稱定，置100ml量瓶中，加1mol/L溶液40ml與50ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。取上述溶液10ml，加2mol/L溶液7.5ml與鎳鋁合金0.125g，置水浴上加熱10分鐘，放冷，濾過，濾液置25ml量瓶中，濾渣用洗滌3次，每次2ml，洗液并入濾液中，用水稀釋至刻度，作為溶液A。同法制備空白溶液作為溶液B。取溶液A、溶液B、標準氯化物溶液（精密量取0.132%氯化鈉溶液1ml置100ml量瓶，用水稀釋至刻度，臨用新制）和水各10ml，分別置25ml量瓶中，各加硫酸鐵銨溶液（取硫酸鐵銨30g，加硝酸40ml，振搖，用水稀釋至100ml，濾過，即得。本液應避光保存）5ml，搖勻，滴加硝酸2ml（邊加邊振搖），再加溶液（取0.3g，加無水使溶解成100ml，即得。本液配制后在7日內使用）5ml，振搖，用水稀釋至刻度，在20℃水浴中放置15分鐘。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在460nm的波長處分別測定溶液A（以溶液B為空白）和標準氯化物溶液（以水為空白）的吸光度，溶液A的吸光度不得大于標準氯化物溶液的吸光度（0.03%）。

事實上，2013年2月起執行的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(以下簡稱《有關規定》)已經要求地方各級藥品監督管理部門加強藥用輔料生產監管。對本行政區域內藥用輔料生產企業開展日常監督，或根據在藥品制劑生產企業監督檢查中發現的問題，對藥用輔料生產企業進行延伸檢查。

《有關規定》還提出，要重點檢查藥用輔料生產是否符合《藥用輔料生產質量管理規范》，是否嚴格控制原材料質量，是否按照核準或備案的工藝進行生產，是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產企業不得使用其生產的藥用輔料。